Unsere Leistungen

Ihre Lösung für Zulassung, Vertrieb & Beschaffung

1- MDR-IVD- & Regulatory Affairs

Die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs) nach MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) stellt viele Unternehmen vor komplexe Herausforderungen. Wir begleiten Sie durch den gesamten Prozess – strategisch, effizient und auf Ihre individuellen Anforderungen zugeschnitten.

Mit einer gültigen CE-Kennzeichnung sichern Sie sich den Zugang zu den wichtigsten Märkten Europas und schaffen Vertrauen bei Distributoren, Fachpersonal und Investoren weltweit.

Unsere regulatorische Unterstützung umfasst

Erstellung, Prüfung und Optimierung technischer Dokumentationen

Aufbau und Anpassung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) nach MDR/IVDR

Auswahl und Kommunikation mit geeigneten Benannten Stellen (Notified Bodies)

Risikoklassifizierung, klinische Bewertung und Vigilanz-Strategien

Beratung zu Legacy-Produkten und Übergangsregelungen

Ihr Vorteil: "Regulatorische Sicherheit und Marktzugang aus einer Hand – rechtskonform, wirtschaftlich und zukunftssicher"

Unsere regulatorischen Kernleistungen im Überblick

Eine präzise Klassifizierung ist der erste Schritt zur CE-Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Wir übernehmen die regelkonforme Einordnung Ihres Produkts gemäß MDR oder IVDR, dokumentieren die Risikobewertung und identifizieren regulatorische Schwachstellen durch gezielte Gap-Analysen.

Ein funktionsfähiges QMS ist Voraussetzung für die CE-Zertifizierung. Wir unterstützen Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte beim Aufbau, der Optimierung und Auditvorbereitung gemäß ISO 13485 und MDR-Vorgaben.

Wir erstellen, prüfen und aktualisieren Ihre technische Dokumentation nach Anhang II/III MDR. Dazu gehören auch Gebrauchsanweisungen, UDI-Systeme und Post-Market Surveillance (PMS).

Unsere Leistungen:
• Erstellung von SSCP, PSUR, PMSR
• Vigilanz-Meldungen und PMCF-Strategien
• UDI-Vergabe und Produktkennzeichnung
Wir entwickeln oder aktualisieren Clinical Evaluation Reports (CER) und Performance Evaluation Reports (PER) – fundiert, evidenzbasiert und MDR/IVDR-konform. Auch Studienplanung, Literaturrecherche und Kommunikation mit Behörden zählen zu unserem Service.
Als autorisierter EU-Vertreter übernehmen wir rechtssicher Ihre Rolle als Bevollmächtigter (Authorized Representative) für Medizinprodukte und IVDs. Darüber hinaus unterstützen wir Sie beim Aufbau internationaler Distributionsnetzwerke – insbesondere im Nahen Osten, Nordafrika und Asien.

2. FDA-Zulassung & Beratung für den US-Markt

Ihr Zugang zum US-Markt – mit professioneller Unterstützung durch erfahrene USA-Berater

Neben unserer europäischen Expertise (MDR/IVDR) bieten wir umfassende Beratung für die Zulassung von Medizinprodukten und IVDs in den Vereinigten Staaten. Gemeinsam mit erfahrenen Berater:innen vor Ort in den USA begleiten wir Sie durch den kompletten FDA-Zulassungsprozess – ob 510(k), Pre-Market Approval (PMA) oder De Novo-Verfahren.

Unsere Leistungen im Überblick

Analyse der US-Zulassungspflicht für Ihr Produkt

Unterstützung bei der Erstellung FDA-konformer Dokumentationen

Koordination mit erfahrenen USA-Consultants vor Ort

Strategische Planung von Pre-Submission Meetings und Einreichungen

Beratung zu UDI, Etikettierung & QSR (21 CFR Part 820)

Ideal für

Hersteller, die EU- und US-Markt parallel bedienen möchten

Distributoren mit Fokus auf Import/Export US-amerikanischer Produkte

Start-ups mit globaler Expansionsstrategie

3. Strategische Markenvertretung & Vertrieb für Herstelle

Erfolgreich in neue Märkte – mit lokalen Partnern & internationaler Strategie

Hersteller, die ihre Medizinprodukte oder IVDs in neue Märkte wie die Vereinigten Arabischen Emirate, Saudi-Arabien, Oman oder Nordafrika bringen möchten, benötigen mehr als regulatorische Zulassungen – sie brauchen zuverlässige Vertriebsstrukturen und starke Markenpräsenz.

Wir übernehmen für Sie

die gezielte Suche, Qualifizierung und Koordination professioneller Distributoren und Vertriebspartner

bei Bedarf die Funktion als Authorized Representative

• die strategische Positionierung Ihrer Marke inklusive Imagepflege und digitalem Marketing

Durch unser Netzwerk vor Ort, unser kulturelles Verständnis und unsere Erfahrung im internationalen Marktzugang sorgen wir für einen reibungslosen, rechtssicheren und wirtschaftlich tragfähigen Eintritt in neue Märkte.
Sie möchten wissen, in welchen Regionen Ihr Produkt die besten Marktchancen hat? Kontaktieren Sie uns – wir analysieren Ihr Potenzial und entwickeln gemeinsam mit Ihnen eine maßgeschneiderte Markteintrittsstrategie.